​С января нового года в России введут обязательную маркировку лекарственных средств

Сканер мгновенно узнает, легален поступивший препарат или нет

Фото medvestnik.ru

С 1 января 2020 года в России введут обязательную маркировку лекарственных препаратов. Как это отразится на фармацевтическом рынке, и главное, на ценах на лекарства, - в ма­териале газеты «Бурятия».

Впервые о необходимости контроля за оборотом и реа­лизацией лекарств на высшем уровне заговорили еще в фев­рале 2015 года. Тогда президент РФ поручил правительству раз­работку и поэтапное внедре­ние автоматизированной си­стемы мониторинга движения лекарственных препаратов с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных средств.

Благодаря данной инициа­тиве планируется обеспечить автоматическое изъятие нека­чественных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов от произво­дителя до конечного потреби­теля. Другие задачи - обеспе­чение адресности движения лекарств, закупаемых на бюд­жетные деньги, мониторинг ценообразования и эффектив­ное управление резервами препаратов.

Фармацевтический бизнес, как полагают в правительстве, получит снижение издержек благодаря более эффективно­му управлению логистикой, уменьшению размера упущен­ной выгоды из-за контрафакта и фальсификата, а также соответствие требованиям для поставок на международные рынки.

Первоначально ввести обязательную маркировку ле­карств предлагали с 1 января 2019 года, а проведение экс­перимента – с 1 февраля 2017- го. Однако фармацевтические компании неоднократно про­сили отсрочить дату введения новых требований, ссылаясь на неготовность рынка и воз­можный рост цен на лекарства. В итоге Госдума пошла у них на поводу и отодвинула сроки на 1 год.

В сентябре этого года глава Росздравнадзора Михаил Му­рашко рассказал, что за пери­од проведения эксперимента промаркировано более 25 млн упаковок и выявлено наруше­ний на сумму более полумил­лиарда рублей. В основном они связаны с несанкционирован­ным перемещением лекарств. В целом доля фальсификата в российских аптеках не превы­шает 0,3 %.

В нижней палате парламен­та сейчас разворачивается ши­рокая дискуссия по проблемам и рискам, связанным с внедре­нием системы маркировки ле­карств, а также с готовностью к ней производителей. Что касается последнего пункта, то директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленно­сти минпромторга РФ Алексей Алёхин недавно подчеркнул, что по российским площадкам готовность составляет более 50 %. Почти все производители уже оснащены необходимым оборудованием.

Зарубежный опыт показал, что процесс подготовки (вы­бор, закупка и установка обо­рудования, настройка IT-систе­мы и прочее) занимает до трех лет.

- По оценке экспертов - участников «пилота», этот срок вполне можно сократить до 1–1,5 лет. Полученный опыт в ходе пилотного эксперимента должен помочь всем участни­кам товаропроводящей цепи максимально быстро и эф­фективно подготовиться к маркировке, - уверена испол­нительный директор Союза профессиональных фармацев­тических организаций Лилия Титова.

Как это будет?

С 1 января 2020 года все организации, имеющие лицен­зии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут передавать данные в Федеральную государствен­ную информационную систему «Мониторинг движения лекар­ственных препаратов» (МДЛП или ИС «Маркировка»). Для этого необходимо внедрить специальный электронный до­кументооборот. Сделать это можно, доработав существую­щую систему складского учета или установки дополнительно­го решения.

Медучреждения будут передавать информацию о по­лучении лекарственных пре­паратов, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медпримене­ния, уничтожении и времен­ном выводе из оборота. И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе монито­ринга не совпадет, лекарства придется возвращать поставщику. Закупать и применять препараты, данные о которых не внесены в систему, запретят.

Проверять качество по­ступивших препаратов в ап­теках будут при помощи кода, который называется дата-ма­трикс. Специальные сканеры, подключенные к базе данных федерального центра марки­ровки, позволят мгновенно вы­яснить, является ли препарат подделкой или нет. Их нужно закупить отдельно, а также приобрести необходимое про­граммное обеспечение. Затра­ты в целом небольшие, около 15 тысяч рублей, тем более, большинство аптек необходи­мое оборудование уже приоб­рели.

Готова ли Бурятия?

Проверять придется ка­ждое поступившее лекар­ственное средство. Все это скажется на времени приемки товара, считают в аптеках Бу­рятии.

- Конечно, будут нужны до­полнительные руки, - говорит заведующая аптекой ГПРБ «Бу­рятфармация» № 1 Ольга Федо­това. - Трудности могут быть в том, что нужно какое-то опре­деленное время на ответ, что этот препарат легален.

Однако жителей республи­ки, как и всей страны, больше всего интересует вопрос, как это отразится на их кошельке.

- Дополнительные расходы связаны с установкой оборудо­вания для нанесения кодов. Но при этом государством регу­лируются цены на лекарствен­ные препараты. И на перечень, где цены регулируются государством, роста не произой­дёт, - пообещала замминистра здравоохранения РБ Наталья Логина.

Еще одной любопытной новинкой, связанной с ново­введением, станет возмож­ность потребителям самим контролировать легальность купленных или полученных лекарств.

- Покупателям можно бу­дет проверить лекарственный препарат на предмет качества, его регистрации, поддельный или неподдельный препарат с помощью мобильного устрой­ства путем считывания с упа­ковки штрих-кода, - объяснила замруководителя ТО Росздрав­надзора по РБ Валентина Полхонова.

В целом, как отмечают бу­рятские чиновники, в респу­блике лекарственных подделок в аптеках пока не находили, а с усложнением требований - тем более. В целом, до 2024 года в правительстве похожим обра­зом планируют следить за свы­ше 20 категориями товаров. А уже с 1 января тем, кто несвоевременно или недостоверно вносит данные в систему мони­торинга за движением лекар­ственных средств, будут гро­зить штрафы: для должностных лиц - от 5 до 10 тысяч рублей, а для юрлиц - от 50 до 100 ты­сяч. Составлением протоколов и рассмотрением дел займется Росздравнадзор.

ПРЯМАЯ РЕЧЬ:

Анатолий Тенцер, директор по развитию АО НПК «Катрен», один из участников эксперимента:

- Проект маркировки лекарственных средств имеет огром­ный потенциал по исключению коррупционных схем движе­ния товара и, безусловно, выгоден всем компаниям, не на­рушающим законодательство. Как технологический лидер российской фармацевтической дистрибуции мы участвуем в разработке процедур, которые бы позволили обеспечить про­зрачность рынка, так и не создали избыточной операционной нагрузки на бизнес.

Анатолий Тенцер

Фото из открытых источников